((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur la thérapie aux paragraphes 2 et sur la maladie aux paragraphes 4 et 5)
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mercredi la thérapie cellulaire de Mesoblast MSB.AX pour le traitement d'un type de complication survenant après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
La thérapie, connue sous le nom de Ryoncil, est la première thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse approuvée pour traiter les patients pédiatriques âgés de deux mois et plus dont les symptômes de la GVHD n'ont pas répondu à la thérapie stéroïdienne standard.
La société n'a pas immédiatement répondu à la demande de Reuters concernant le prix et la disponibilité du produit.
La GVHD est une complication qui peut survenir après une greffe de cellules, lorsque les cellules souches données attaquent les cellules du receveur, les considérant comme une menace inconnue.
Les cellules stromales mésenchymateuses sont des cellules fusiformes qui peuvent jouer différents rôles dans l'organisme et se différencier en de multiples autres types de cellules. Les cellules sont isolées à partir de la moelle osseuse de donneurs humains adultes en bonne santé.
La FDA conseille au médecin traitant de surveiller la perfusion de Ryoncil et de l'interrompre en cas de signes de réaction tels que l'essoufflement, l'hypotension artérielle, la fièvre ou la respiration rapide, entre autres.
L'année dernière, le régulateur américain de la santé a refusé d'approuver le traitement car il avait besoin de plus de données pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché.
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